前沿拓展：天津種植牙好的醫(yī)院
近日，藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委聯(lián)合為難治性癲癇患兒家庭送來(lái)了“大禮包”——《氯巴占臨時(shí)進(jìn)口工作方案》（以下簡(jiǎn)稱“《氯巴占方案》”），包括北京協(xié)和醫(yī)院在內(nèi)的全國(guó)31個(gè)城市的50家醫(yī)院，可為患兒申請(qǐng)使用氯巴占，重醫(yī)大附屬兒童醫(yī)院、重醫(yī)大附一院兩家重慶醫(yī)院入圍。
國(guó)內(nèi)目前沒(méi)有氯巴占上市銷售
難治性癲癇被定義為頻繁的癲癇發(fā)作，也是一種罕見病，患者需長(zhǎng)期服用藥物控制病情。癲癇的反復(fù)發(fā)作，會(huì)對(duì)患者的認(rèn)知、智力乃至行動(dòng)能力產(chǎn)生影響，嚴(yán)重時(shí)，更會(huì)造成生命危險(xiǎn)。氯巴占早于1967年在菲律賓上市，截至目前，已在英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)等一百多個(gè)上市。作為一款廣譜抗癲癇發(fā)作藥物，對(duì)于部分罕見癲癇性腦病患兒而言，它是對(duì)癥且副作用更小的“救命藥”。
在我國(guó)《精神藥品品種目錄（2013年版）》中，氯巴占是第二類精神藥品，根據(jù)規(guī)定不得上市銷售，且任何單位、個(gè)人對(duì)該類藥物進(jìn)行生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用都涉嫌違法。
在2017年5月，氯巴占就作為“中國(guó)大陸境內(nèi)尚未注冊(cè)上市且臨床急需的兒童用藥”，被原衛(wèi)計(jì)委等機(jī)構(gòu)列入《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》。但截至目前，尚無(wú)國(guó)內(nèi)藥企生產(chǎn)的氯巴占上市。
業(yè)內(nèi)人士表示，氯巴占長(zhǎng)期未在國(guó)內(nèi)獲批上市，或與其受眾群體小、生產(chǎn)銷售收益不高，從而少有企業(yè)愿意申報(bào)有關(guān)。
重醫(yī)大附一院神經(jīng)內(nèi)科教授王學(xué)峰是中國(guó)抗癲癇協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、抗癲癇藥物調(diào)節(jié)委員會(huì)主任在接收媒體采訪時(shí)表示，中國(guó)有約1000萬(wàn)癲癇病人，其中嬰幼兒及青少年的癲癇綜合征約有百分之七，而氯巴占在其中的應(yīng)用比例并不高，“基本使用量不會(huì)超過(guò)兒童癲癇病的百分之十。”
王雪峰表示，氯巴占并不是調(diào)節(jié)癲癇的藥物，通常只有在藥、一線藥的耐藥性達(dá)到頂峰時(shí)，患者才不得不轉(zhuǎn)用氯巴占。這意味著，用過(guò)氯巴占后，就無(wú)法再轉(zhuǎn)用其他的藥物。
全國(guó)50家醫(yī)院可申請(qǐng)使用
“希望給我們一個(gè)合法的渠道，讓我們這些真正需要氯巴占的孩子們，正大光明地吃上藥?！?這些患兒家長(zhǎng)的訴求，得到了有關(guān)部門的高度重視。
去年12月27日，衛(wèi)健委公開回應(yīng)稱，目前正在組織對(duì)患病群體進(jìn)行摸底，了解藥品用量需求，并協(xié)調(diào)相關(guān)機(jī)構(gòu)和部門按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，組織進(jìn)行集中申請(qǐng)和進(jìn)口，以滿足患者用藥需求。
今年6月29日，《氯巴占方案》的發(fā)布也意味著，國(guó)內(nèi)患者對(duì)這款藥品的迫切需求有望在短期內(nèi)得到根本改良。
據(jù)《氯巴占方案》，氯巴占的臨時(shí)進(jìn)口工作將由衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，選定牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（北京協(xié)和醫(yī)院），組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責(zé)要求。并且，牽頭進(jìn)口的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)向藥監(jiān)局提出臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)。
鑒于氯巴占屬于麻醉藥品和精神藥品品種目錄中第二類精神藥品。因此，《氯巴占方案》中，對(duì)選定使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求較高。
根據(jù)對(duì)診治能力的評(píng)估，當(dāng)前國(guó)內(nèi)各省份至少有選定一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用氯巴占。包括北京協(xié)和醫(yī)院、北京兒童醫(yī)院、天津市兒童醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、重醫(yī)大附屬兒童醫(yī)院、重醫(yī)大附一院等在內(nèi)，有31個(gè)城市的50家醫(yī)院成為了使用氯巴占的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
國(guó)產(chǎn)氯巴占正加緊開發(fā)
藥監(jiān)局表示，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)有能力的生產(chǎn)企業(yè)加快仿制，同時(shí)也鼓勵(lì)臨床急需的境外藥品生產(chǎn)企業(yè)積極在中國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)上市。
上游新聞?dòng)浾邚乃幈O(jiān)局評(píng)審中心官網(wǎng)查詢到，宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司的申請(qǐng)的兩款“氯巴占片”仿制藥已獲得優(yōu)先審評(píng)公示，這也意味著國(guó)產(chǎn)的氯巴占片正在加緊開發(fā)。
藥監(jiān)局此次還同步公布了《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》，提到未來(lái)有望打通更多國(guó)內(nèi)未上市但臨床急需的“救命藥”的進(jìn)口渠道。該方案適用于國(guó)內(nèi)無(wú)注冊(cè)上市、無(wú)企業(yè)生產(chǎn)或短時(shí)期內(nèi)無(wú)法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品，包括用于調(diào)節(jié)罕見病的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且尚無(wú)有調(diào)節(jié)或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴(yán)重危及生命疾病，且具有臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。
上游新聞?dòng)浾?陳瑜
來(lái)源： 重慶晨報(bào)
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